CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Preparati per le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI: Canfora 5,00 g; olio essenziale di Trementina 5,00 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di Eucalipto 1,50 g. ECCIPIENTI: Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.

INDICAZIONI: Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i; bambini fino a 30 mesi di eta'; le inalazioni sono controindicate n ei bambini sotto i sei anni; bambini con una storia di epilessia o con vulsioni febbrili; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA: Il farmaco e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' e le i nalazioni sono controindicate nei bambini sotto i sei anni. I bambini devono sempre essere sorvegliati. Il farmaco Unguento Balsamico si puo ' impiegare in due modi: applicare esternamente frizionando dapprima p er 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare piu' di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abi ti ampi per facilitare l'inalazione dei vapori; sciogliere 2 cucchiain i da caffe' (2x5ml) in mezzo litro di acqua calda e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta n e' riscaldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare nel micr oonde. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Il prodotto non deve essere ingerito.

CONSERVAZIONE: Nessuna.

AVVERTENZE: Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non app licare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applica re direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un ben daggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ec cessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in ne onati e bambini. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela o diet ro suggerimento medico dai pazienti che presentano: reazioni di iperse nsibilita' a profumi o solventi; convulsioni o epilessia; asma e distu rbi o pronunciata ipersensibilita' delle vie respiratorie. E' controin dicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utili zzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la mi scela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l'uso. I l trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i ri schi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio ca nfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a c ausa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di met abolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare dis turbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avver se al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio. Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

INTERAZIONI: Il farmaco non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodot ti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendent emente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI: A causa della presenza di canfora, olio essenziale di trementina, ment olo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle d osi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambin i e nei neonati. Alcuni dei componenti del prodotto (canfora e mentolo ) hanno effetti rubefacenti. Possono, cioe', causare arrossamento ed u na sensazione di calore a livello cutaneo. Raramente possono verificar si lievi irritazioni e reazioni allergiche. Piu' specificatamente: der matite allergica, irritazione della pelle e prurito dopo uso topico e lievi irritazioni dell'occhio a seguito di uso topico o inalazione. Ra ramente si sono verificate reazione di ipersensibilita' a livello del sistema respiratorio (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali e venti, il trattamento va sospeso e vanno adottate le necessarie misure cliniche. Il prodotto non deve essere ingerito. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscalda rla di nuovo dopo l'uso. Altri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione). Effetti sistemici: a caus a della via di somministrazione raccomandata, l'esposizione sistemica e' molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all'esposizione sistemica. La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all' uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenzial e di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati clinici relati vi all'uso dei componenti del medicinale durante la gravidanza. La can fora e' in grado di attraversare la placenta ma non si hanno dati circ a gli altri componenti. Gli studi animali non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Comunque, il farmaco non e' raccom andato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. L'utilizzo del farmaco durante la gravidanza de ve avvenire solo previa consultazione del proprio medico. Vi sono info rmazioni insufficienti sull'escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. N on ci sono dati clinici relativi all'uso dei componenti del prodotto d urante l'allattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l 'allattamento. Il prodotto, applicato sul petto della madre durante l' allattamento, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel l attante alimentato al seno.