DENOMINAZIONE:
SALONPAS FLESSIBILE, 105 MG/31,5 MG, EMPIASTRO MEDICATO SALICILATO DI METILE / LEVOMENTOLO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni empiastro medicato contiene salicilato di metile al 10% (105 mg) e levomentolo al 3% (31,5 mg).

ECCIPIENTI:
Resina di idrocarburi aliciclici saturi Paraffina liquida Poli-isobuti lene Copolimero a blocchi stirene-isoprene-stirene Silicato di allumin io sintetico Matrice di supporto Pellicola in plastica

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico dei dolori muscolari e articolari associati a strappi muscolari e distorsioni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ai farmaci antinfiammatori non s teroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lo empiastro medi cato non deve essere usato nei seguenti casi: pazienti nei quali sosta nze con simile meccanismo d'azione (p.es.
acido acetilsalicilico o FAN S) causano attacchi d'asma, broncospasmo o rinite acuta oppure polipi nasali, orticaria o angioedema; grave insufficienza cardiaca; grave di sfunzione epatica o renale; sanguinamento gastrointestinale o sanguina mento attivo di altro tipo o disturbi della coagulazione; terzo trimes tre di gravidanza.
Il cerotto non deve essere usato su ferite aperte o aree cutanee interessate da alterazioni patologiche, come eczema, acn e, dermatite, infiammazione o infezione di qualsiasi tipo, o sulla mem brana mucosa degli orifizi corporei e non deve entrare a contatto con gli occhi.

POSOLOGIA:
Applicare un cerotto sull'area interessata e lasciare in sede per un m assimo di 8-12 ore.
Se dopo 8-12 ore dall'applicazione del primo cerot to il dolore ricompare, e' possibile applicare un secondo cerotto.
Usa re un solo cerotto alla volta.
Non usare piu' di 2 cerotti al giorno.
Non usare per oltre 3 giorni consecutivi.
Popolazione pediatrica.
L'us o del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a l di sotto dei 18 anni poiche' non vi sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25.C e nella confez ione originale per proteggerlo dalla luce.
Ogni volta che si preleva u n cerotto dalla confezione, risigillare accuratamente il lato aperto d ella bustina per proteggere i cerotti rimasti.

AVVERTENZE:
Farmaci analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei (FANS ) possono provocare reazioni di ipersensibilita' potenzialmente serie, tra cui reazioni anafilattiche, anche in soggetti non precedentemente esposti a questi tipi di farmaci.
La biodisponibilita' sistemica dei principi attivi applicati per via transdermica e' significativamente i nferiore a quella associata a somministrazione orale.
Tuttavia, non e' possibile escludere completamente l'insorgenza di effetti indesiderat i sistemici.
Somministrare con cautela ai pazienti con allergie o stor ia di allergie.
I pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pr egressa devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza di dist urbi digestivi, in particolare sanguinamento gastrointestinale.
Nei ra ri casi di sanguinamento gastrointestinale o ulcera associati al tratt amento con salicilato di metile o levomentolo, il trattamento deve ess ere interrotto immediatamente.
L'uso del medicinale non e' raccomandat o nei pazienti con ulcera gastrointestinale in fase attiva o sospetta o pregressa o dispepsia cronica.
L'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti con storia di asma bronchiale.
Popolazione pediatrica.
L 'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescent i al di sotto dei 18 anni poiche' non vi sono dati sufficienti sulla s ua sicurezza ed efficacia.
L'uso prolungato o ripetuto del prodotto pu o' provocare sensibilizzazione.
Il trattamento deve essere interrotto se si manifestano reazioni di ipersensibilita'.

INTERAZIONI:
La bassa biodisponibilita' sistemica dei principi attivi del medicinal e indica che l'interazione con altri medicinali e' improbabile.
Benche ' non siano stati effettuati studi di interazione adeguatamente contro llati, una rassegna della letteratura sembra suggerire che l'uso ecces sivo di salicilati per uso topico puo' aumentare l'effetto degli antic oagulanti cumarinici.
Pertanto e' consigliabile usare prudenza con i p azienti in terapia con anticoagulanti cumarinici come warfarin.
I farm aci revulsivi (anti-irritanti) e gli analgesici agiscono sinergisticam ente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate come eritema, dolore , prurito, calore, eruzioni e alterazioni del colore della pelle.
Sono state anche riportate ustioni nella sede di applicazione (frequenza: non nota).
L'uso prolungato di prodotti per somministrazione topica pu o' provocare fenomeni di ipersensibilita'.
In tal caso, e' necessario interrompere il trattamento e istituire un'idonea terapia alternativa.
Negli studi clinici sul medicinale non si sono verificate reazioni av verse serie.
Negli studi clinici, 639 pazienti sono stati trattati con il farmaco.
Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco.
I seguenti effetti indesiderati sono risultati correlati al trattamen to e sono stati classificati in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/ 100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); e molto raro (<= 1/10.000).
All'in terno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono r iportati in ordine decrescente di gravita'.
Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto comune: eritema in sede di applicazione; comune: prurito, dolore e calore nel punto di applicazione; non comune: eruzione e alterazione del colore nel punto di applicazione.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cefalea.
Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: prurito ed er uzione cutanea.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non comune: t innito.
La maggior parte delle reazioni osservate nei pazienti allergi ci/asmatici e/o nei pazienti con ipersensibilita' nota ai FANS e' stat a di grado severo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'au torizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monit oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli o peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo w ww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azion e-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
Durante il primo e il secondo trimestre: la sicurezza del medicinale nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita.
Pertanto, nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza occorre evitare l'uso del medicinale.
Durante il terzo trimestre: il farmaco e' controindic ato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
Non e' not o se la somministrazione cutanea di salicilato di metile potrebbe dete rminare un assorbimento sistemico sufficiente a evidenziare la presenz a di quantita' rilevabili di salicilato di metile nel latte materno.
S i deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare /interrompere la terapia con il farmaco tenendo in considerazione il b eneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con il medicinale per la donna.
Fertilita'.
Non esistono segnalazioni sugli effetti del farmaco sulla fertilita'.
Tuttavia, poiche' l'uso d i salicilato di metile puo' compromettere la fertilita' femminile, si sconsiglia l'uso del prodotto alle donne che cercano una gravidanza.