DENOMINAZIONE

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati dermatologici, associazioni varie.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono, principi attivi: levotiroxina 100 mg; escina 300 mg. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che e' equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel. Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool etilico, sorbitolo, fenossietanolo, carbomer, trietanolammina, imidazolidinil urea, gomma xantana, profumo rose, acqua depurata.

INDICAZIONI

Somatoline 0,1% + 0,3% GEL e' indicato per il trattamento di stati di adiposita' localizzata accompagnati da cellulite negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Intolleranza allo iodio. L'uso del prodot to e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere pa ragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto giorno o a giorni alt erni. Modo di somministrazione. Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecuti vi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni al terni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare pe r i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni succes sivi mezza bustina (5 g) per coscia. Flacone multidose con dosatore: ( 4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto). Applicare localmente 2 0 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni , quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni a lterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare p er i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) pe r ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia. Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore. Ogni ciclo di trattamento puo' andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e puo' essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Per un'adeguata applicazione si consiglia di lavare dapprima la zona da tr attare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a pr odurre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del pr odotto massaggiando in modo energico la zona da trattare (la cui super ficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), per alcuni minut i fino a completo assorbimento; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattam ento.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Per le condizioni di conserv azione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio' si verifichi in terrompere il trattamento e valutare la necessita' di istituire un'ido nea terapia. Non applicare in vicinanza delle mucose ne' su cute lesa. Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bust ina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che e' equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel. Somatolin e 0,1% + 0,3% gel contiene alcol (etanolo) che puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Si raccomanda particolare cautel a nell'utilizzo da parte di individui con problemi tiroidei preesisten ti, nonostante non sia stata osservata alcuna evidenza di alterazioni tiroidee durante gli studi clinici e non sia stato rilevato assorbimen to sistemico di tiroxina (T4), ne' un aumento significativo dei livell i ematici di FT4, FT3 e TSH dopo l'applicazione topica. Popolazione pe diatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti n on sono state ancora dimostrate e pertanto non e' raccomandato l'utili zzo di Somatoline 0,1% + 0,3% gel nella popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: non sono state riportate reazioni avverse gravi dagli studi clinici condotti su Somatoline 0,1% + 0,3% g el. Durante gli studi clinici sono state segnalate le reazioni avverse non gravi eritema e prurito. Al momento non esistono dati provenienti dall'esperienza post-commercializzazione di Somatoline 0,1% + 0,3% ge l. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dura nte l'esperienza post-commercializzazione di Somatoline 0,1% + 0,3% em ulsione cutanea. Le categorie di frequenza, classificate secondo la Cl assificazione per Organi e Sistemi in MedDRA, sono definite in base al la seguente convenzione: molto raro (<1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea (eritema, pru rito). Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo, ipotiroidismo, malattia di graves. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l' autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mon itoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il prodotto e' destinato all'applicazione cutanea e non e' stato rilevato assorbimento sistemico, inoltre non esistono prove spe rimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto. Tuttavia, l'uso del prodotto e' controindicato durante la g ravidanza. Allattamento: il prodotto e' destinato all'applicazione cut anea e non e' stato rilevato assorbimento sistemico, inoltre non esist ono prove sperimentali o cliniche che dimostrino effetti dannosi sul n eonato durante l'allattamento. Tuttavia, l'uso del prodotto e' controi ndicato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti st udi specifici sul potenziale effetto sulla fertilita' umana. Considera ndo l'applicazione cutanea e che non e' stato rilevato assorbimento si stemico, non ci si aspetta che il prodotto influisca sulla fertilita'. Tuttavia, le donne in eta' fertile che stanno pianificando una gravid anza dovrebbero consultare il medico o il farmacista prima di utilizza re il prodotto.