DENOMINAZIONE
TREFOSTIL 5% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.
INDICAZIONI
Alopecia androgenetica di moderata intensita' negli uomini. Il presente medicinale non e' raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell'elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie del cuoio capelluto. Scarsa tollerabilita' alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.
POSOLOGIA
Uso cutaneo. Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml. Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopoaver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani . Prima dell'applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo. E'necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli. L'inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell'individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti piu' giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o chepresentano una minore superficie di calvizie all'apice del capo hannopiu' probabilita' di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale. Alcuni report suggeriscono che sipuo' osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi seil trattamento viene interrotto. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni e nei soggetti di eta' superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia. Uso della pipetta: una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull'intera zona da trattare. Uso della pompa con applicatore. Togliere il coperchio del flacone e svitare il tappo di chiusura. Avvitare la pompa dosatrice al flacone. Per l'applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle ditasu tutta la zona interessata. Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l'applicatore con acqua calda.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare.
AVVERTENZE
In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto e' possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil. Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durantel'uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa ditali effetti. Deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idro/sodica. Prima di usare il medicinale deve essere effettuata un'anamnesi medica ed un esame clinico. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiachenote devono contattare un medico prima di usare minoxidil. In particolare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesideratie informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono unaparticolare vigilanza. Il controllo deve essere effettuato all'iniziodel trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche. A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l'utilizzo di questo medicinale non puo' esseregiustificato nelle donne. Minoxidil non e' indicato quando non c'e' storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli e' improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli e' dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non e' nota. L'utilizzatore deve interrompere l'uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto e' arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto. In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) puo' indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. L'ingestione accidentale puo' causare gravi eventi avversi cardiaci. Qualche paziente ha osservatoun cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l'applicazione del prodotto non e' raccomandata l'esposizione al sole.
INTERAZIONI
Studi farmacocinetici di interazione nell'uomo hanno rivelato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil e' aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilita' dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l'assorbimento sistemico di minoxidil.Sebbene non testato clinicamente, non e' possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento convasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica e' controllato e limitato dallo strato corneo. L'uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impattosulla barriera dello strato corneo puo' portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l'uso concomitante del farmaco e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non e' raccomandato.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), rara (>= 1/10.000, < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota. Le reazioni osservate piu' comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea puo' causare irritazione e secchezza della pelle. Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni all'orecchio, otite esterna, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non nota: nevrite, sensazione di formicolio, alterazione del gusto, sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, irritazione agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota:capogiri. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia, dolore al petto,palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie. Comune: dispnea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione): comune: dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico), prurito, patologie infiammatorie della pelle, eruzione cutanea, eruzione acneiforme;non nota: eritema generalizzato, alopecia, copertura irregolare del cuoio capelluto, cambiamenti nella struttura del capello, cambiamenti nel colore del capello. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie. Non nota: calcoli renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: reazioni locali alla zona di applicazione (irritazione, desquamazione, dermatite, eritema pelle secca, prurito), edema periferico, dolore, non nota: edema facciale, edema, astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il minoxidil assorbito per via sistemica viene escreto nel latte umano. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale e' possibile nell'uomo. Cio' nonostante, il medicinale non e' raccomandatonelle donne. Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanzao l'allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o per il lattante.