DENOMINAZIONE:

ONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:

ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amo rolfina come amorolfina cloridrato.
Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Copolimero dell'acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100), triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

INDICAZIONI:

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita' causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non p iu' di due unghie del soggetto adulto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:

Posologia.
Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana.
Modo di somministrazione.
Effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: A.
Prima di inizi are il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie.
E liminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un s olvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superfi cie dell'unghia (in particolare la superficie dell'unghia affetta) il piu' accuratamente possibile.
Prestare attenzione a non limare l'area cutanea peri-ungueale.
B.
La superficie dell'unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione).
C.
Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia.
Tra un'applicazione sull'un ghia e l'altra pulire l'applicatore con il tampone detergente in dotaz ione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie.
Non strofinare l'applicatore sul bordo del flacone stesso.
D.
Per evi tare di contaminare lo smalto, l'applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione , prima di procedere con il trattamento di un'altra unghia.
E.
Se lo s malto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un t ampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute.
F.
Tenere il flacone ben chiuso.
Ripetere il procedimento per ognuna del le unghie affette.
Dopo ogni applicazione di ONILAQ, e' importante lav are le mani.
Se l'applicazione avviene sulle unghie delle mani, attend ere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lav aggio.
Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e le aree colpite sono finalmente gu arite.
In generale, la durata del trattamento e' di 6 mesi per le ungh ie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende esse nzialmente dall'intensita', dalla localizzazione, dalla velocita' di c rescita dell'unghia e dall'estensione dell'infezione).
Dopo un trattam ento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico.
Istruzioni speci ali: - Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utili zzate per le unghie sane.
- Prima di ogni nuova applicazione, rimuover e ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e p oi pulirle sempre con un tampone detergente.

CONSERVAZIONE:

Tenere il flacone lontano da fonti di calore.
Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l'uso.

AVVERTENZE:

Avvertenze speciali: Onilaq non deve essere applicato sulla cute intorno all'unghia.
Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o m ucose.
A causa della mancanza di esperienza clinica ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Onilaq.
La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferi che, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni su periori a due terzi della lamina ungueale).
In questi casi, deve esser e prevista una terapia sistemica.
Pazienti con storia pregressa di les ioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica del la cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), u nghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivo lgersi al medico prima di iniziare il trattamento.
Durante il trattame nto con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o ung hie artificiali.
In caso di utilizzo di solventi organici, e' bene ind ossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina s malto medicato per unghie.
Dopo l'uso di questo prodotto potrebbe veri ficarsi una reazione allergica sistemica o locale.
In questo caso, int errompere immediatamente l'applicazione del prodotto e consultare un m edico.
Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente per unghie.
Il prodotto non deve essere riapplicato.
Precauzioni di impie go: in assenza di dati clinici, l'uso di ONILAQ non e' raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

INTERAZIONI:

I dati attualmente disponibili non evidenziano l'esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.

EFFETTI INDESIDERATI:

Disordini del sistema immunitario.
Non nota*: ipersensibilita' (reazione allergica sistemica).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: disturbi ungueali, decolorazione dell'unghia, onicoclasia (r ottura ungueale), onicoressi (fragilita' ungueale); molto raro: sensaz ione di bruciore cutaneo; non nota*: eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*.
*Esperienze post-marketing.
Segnalaz ione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richie sto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistem a nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/cont ent/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento e' limitata.
Sono stati riportati solo poc hi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravid anza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenz iale non e' noto.
Studi condotti in animali hanno mostrato una tossici ta' riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non e' n oto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno.
L'amorolfina non dev e essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.